المصادقة على أول دواء لعلاج COVID-19

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ولأول مرة الموافقةَ الكاملة على استخدام دواء فيكلوري Veklury المضاد للفيروسات لعلاج فيروس كورونا COVID-19. (أكمل المقال لنهايته).
فيكلوري هو الاسم التجاري لدواء remdesivir وهو دواء جديد مضادٌّ للفيروسات ينضم إلى فئة نظائر النوكليوتيدات. وقد صرّح مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ستيفين هان، أن هذه الموافقةَ مسبوقةٌ بعددٍ من التجارب السريرية التي خضعت لتقييمٍ صارمٍ من قبل الإدارة وهي تمثّلُ بدورها إنجازًا علميًا مهمًّا فيما يخصُّ جائحة كورونا. وأضاف أن الإدارة لا زالت تعمل على تطوير عددٍ آخرَ من المنتجات الطبية لفحص مدى فعاليتها وما إن كان نفعُها أكبر من ضررها على صحة المريض.

استندت الموافقة على نتائج 3 تجارب سريرية عشوائية ضمّت مرضىً مصابين بالكورونا على درجاتٍ متفاوٍتة الشدة:
تضمنت الدراسة الأولى 1062 مصابًا من بينهم 541 مريضًا حصلوا على علاج فيكلوري (فيما حصل البقية على دواء غفل) والذي ظهرت نتائجُه في حصر متوسط مدة التعافي في 10 أيام فقط مقارنة بـ15 يومًا قضتها المجموعة التي تلقّت الدواء الغفل. وقد تضمّن التعافي التخريج من المشفى أو البقاء مع زوال الدّاعي لاستعمال أجهزة التنفس أو استمرار العناية الصحية الخاصة بعلاج كوفيد 19.
وفي الدراسة الثانية، تم توزيع المرضى عشوائيًا على ثلاث مجموعات؛ الأولى تلقّت علاج فيكلوري لمدة خمسة أيام والثانية لمدة 10 أيام أما الأخيرة فتلقت الرعاية المعتادة دون علاج فيكلوري. في اليوم 11، تم فحص حالة المرضى من الثلاث مجموعات وكانت النتائج في صالح المجموعتين اللتين تلقتا العلاج.
وجاءت الدراسة الثالثة بنتائجَ مماثلةٍ حيث تم توزيع المرضى عشوائيًا على مجموعتين تلقّت إحداها العلاج لمدة خمسة أيام أما الأخرى فتلقته لمدة عشرة أيام. تحسّنت الأعراض لدى المجموعتين إجمالًا ولم تُلاحَظ فروقاتٌ مهمةٌ لدى المجموعة التي تلقّت علاجًا لفترة أطول.

لكن… الأمر ليس بهذه البساطة:
1- متى ولمن يُعطى الدواء؟
يُعطى الدواء فقط للحالات التي تستدعي حجزًا داخلَ المستشفى. وقد أعلنت الإدارة في الثاني عشر من أكتوبر 2020 عن هذه الموافقة مبيِّنةً أنها لا تشملُ جميع الحالات التي تمّ ترخيص استعمالِ دواء فيكلوري لها في أول شهر مايو من العام الجاري؛ بل صرّحت أن يكون المرضى من البالغين والأطفال فوق 12 سنة ممّن يزِنون 40 كيلوجرامًا على الأقل، وأن يتلقّى المريض علاجَه في مستشفى أو في مكان تتوفّر فيه رعاية صحية مماثلة.

وتقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآنَ بمراجعة قرار إعطاء إذنِ الاستخدام الطارئ (EUA) لاستخدام دواء فيكلوري لعلاج الأطفال المشتبَه في إصابتهم بفيروس كورونا أو الذين تم تأكيد إصابتهم ممن لم يتجاوزوا الـ12 عامًا والذين تتراوحُ أوزانُهم بين 3.5 وأقلَّ من 40 كيلوجرامًا.

2- الأعراض الجانبية (ولكلِّ دواءٍ أعراضّ جانبيةّ طبعًا):

من بين الأعراض الجانبية لدواء فيكلوري: ارتفاع معدل إنزيمات الكبد مما يشير إلى تضرّره
وردّات فعل تحسّسية تظهر بصورة تغيرٍ في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وانخفاض مستوى الأكسجين في الدم والحمى وقصر النّفَس والأزيز وانتفاخات حول الشفتين والعينين والطّفح الجلدي والغثيان والتعرُّق أو الارتجاف. ويتم توفير معلوماتٍ حولَ الأعراض الجانبية والجرعات الآمنة والتفاعلات الدوائية الخاصة بدواء فيكلوري للعاملين بالمجال الصحي عند وصفهم لهذا العلاج.

3- ثمن الدواء: مرتفعٌ قليلًا.

نخبركم بأن هذه بشارة خير، وليست نهاية الطريق.
وفي النهاية قل لن يصيبنا إلا ما كتب الله لنا، هو مولانا.
وخذوا بأسباب الوقاية.
دمتم بصحة وعافية.

إعداد: منال إبراهيم
مراجعة: مجدولين البدوي
تدقيق: هيثم عكيلة

المصدر:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-ebola-virus#:~:text=Today%2C%20the%20U.S.%20Food%20and,in%20adult%20and%20pediatric%20patients.